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　　醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

　　一、醫(yī)療器械進口報關需要的資料

　　1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械報關公司注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;

　　2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書(3C);

　　3、部分設備需要辦理自動進口許可證(O證);

　　4、醫(yī)療設備的照片，銘牌，設備技術參數，最終用途，中文說明書等;

　　5、醫(yī)療器械進口合同，箱單，發(fā)票;

　　6、其他需要補充的資料

　　二、醫(yī)療器械進口報關流程通關一體化

　　1、簽訂進口合同，國外供應商發(fā)貨；

　　2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

　　3、憑到貨通知書到船公司換單；

　　4、根據產品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；

　　5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監(jiān)管要求所需其他文件）

　　6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；

　　7、出稅單（關稅稅票、增值稅票），交稅；

　　8、碼頭提柜；

　　9、順利通關、放行、運輸至指定地點。

　　三、寧波進口醫(yī)療器械清關公司告訴你醫(yī)療器械進口報關常見問題：

　　1、醫(yī)療器械產品的海關稅號

　　醫(yī)療器械的海關稅號主要集中在9018.9021.9022.9402等稅號上。進出口報關退稅時，根據不同產品找到相應的海關稅號。以下是一些醫(yī)療器械產品的海關稅號和名稱供參考。

　　2、醫(yī)療器械備案注冊。

　　第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

　　向境內出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊申請人，其指定的境內企業(yè)法人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊申請材料及注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門批準的醫(yī)療器械上市銷售證明。未在國外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不得提交國家（地區(qū)）主管部門批準醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　3、禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊頂新”

　　海關在對進口咽鼓管壓力測試儀實施檢驗時發(fā)現，該貨物中文標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，電源插頭非中國制式，設備是舊的且外觀存在明顯劃痕與磨損痕跡，屬于禁止進口的舊機電。海關依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

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